Macchina di riempimento e chiusura per farmaceutica
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >Integrità della chiusura del 99,98% in fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. La nostra tecnologia brevettata per gli ugelli anti-cristallizzazione impedisce i rifiuti API mentre il posizionamento del tappo robotico garantisce zero interventi umani nei nuclei asettici.
Vantaggi chiave:
✅ Integrazione a doppio processo
Riempimento + tappo/tappatura in singolo funzionamento controllato HMI
✅ Controllo della contaminazione
Flusso d'aria laminari di classe 5 di classe 5 con porte di monitoraggio delle particelle in tempo reale
✅ Integrità dei dati
Audit Trail & Electronic Records conformi ai principi Alcoa+
✅ Rapido cambiamento
Parti di formato regolabile per contenitori 1ML-30 ml (interruttore senza utensili da 30 minuti)
Specifiche tecniche
Modello: Macchina di riempimento e chiusura per farmaceutica
| Parametro | Specifiche |
|---|---|
| Riempimento della precisione | ± 0,5% del volume del set (intervallo di 0,1 ml-30 ml) |
| Tipo di chiusura | Tappi di gomma, tappi di ribaltamento, foche crimpate |
| Classe asettica | ISO 14644-1 Classe 5 Ambiente |
| Alimentazione elettrica | 380 V/50Hz (3-Fase) o personalizzabile |
| Contatto materiale | 316L SS, polimeri di classe VI USP, sigilli EPDM |
| Sistema di controllo | Siemens plc + 15 "touchscreen GMP |
| Conformità dei dati | 21 CFR Part 11, Allegato 11, Gamp 5 |
Applicazioni
Materiale del prodotto
Iniettabili: vaccini, mAb, citotossici
Biologici: terapie cellulari, prodotti liofilizzati
Ophtalmic: colliri per gli occhi unitari
Alta viscosità: acido ialuronico, sospensioni
Imballaggio di produzione
FAQ
D: Qual è il tempo di consegna per la consegna della macchina?
A: Configurazione standard: 16-20 settimane FOB Shanghai. Slot espressi disponibili per progetti urgenti.
D: Qual è il tempo di consegna per la consegna della macchina?
A: Configurazione standard: 16-20 settimane FOB Shanghai. Slot espressi disponibili per progetti urgenti.
D: Possiamo convalidare la macchina con la nostra formulazione specifica del farmaco?
A: Sì-il nostro factroy supporta prove di sviluppo del processo di 3 giorni. Porta i tuoi contenitori e le API.
D: Come si assicura la sterilità durante il posizionamento del tappo?
A: Le caratteristiche includono:
Decontaminazione del tunnel UV delle ciotole del tappo
Rabs di pressione positiva con porte di guanti
Camera compatibile con VHP (opzionale)
D: Quale supporto post-vendita viene fornito?
A: Copertura globale:
Diagnostica remota 24/7
D: La macchina è scalabile per l'espansione futura?
A: il design modulare consente:
Aggiunta di tester di perdite in linea
Integrazione con il caricamento del congelatore di congelamento
Aggiornamento alla tecnologia isolatore
Il nostro certificato
Ce
ISO 9001: 2015
Ce
Indicatori di fiducia
Badge certificazioni: CE, ISO 9001, FDA GMP Conformance Dichiarazione
Richiedere una soluzione personalizzata? Per favorecontattaci.
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