macchina di riempimento e chiusura per il settore farmaceutico
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >Integrità della chiusura del 99,98% in fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. La nostra tecnologia brevettata degli ugelli anti-cristallizzazione previene lo spreco di API, mentre il posizionamento robotizzato del tappo garantisce l'assenza di intervento umano nei nuclei asettici.
Vantaggi principali:
✅ Integrazione del doppio-processo
Riempimento + tappatura/tappatura in un'unica operazione controllata dall'HMI-
✅ Controllo della contaminazione
Flusso d'aria laminare ISO Classe 5 con porte di monitoraggio delle particelle-in tempo reale
✅ Integrità dei dati
Traccia di controllo e record elettronici conformi ai principi ALCOA+
✅ Cambio rapido
Parti in formato regolabile per contenitori da 1 ml-30 ml (30 minuti di cambio senza attrezzi)
Specifiche tecniche
Modello: macchina di riempimento e chiusura per il settore farmaceutico
| Parametro | Specifica |
|---|---|
| Precisione di riempimento | ±0,5% del volume impostato (intervallo 0,1 ml-30 ml) |
| Tipo di chiusura | Tappi in gomma, cappucci-rimovibili, guarnizioni a crimpare |
| Classe asettica | Ambiente ISO 14644-1 Classe 5 |
| Alimentazione elettrica | 380V/50Hz (trifase) o personalizzabile |
| Contatto materiale | Acciaio inox 316L, polimeri USP Classe VI, guarnizioni EPDM |
| Sistema di controllo | Touchscreen GMP + 15" PLC Siemens |
| Conformità dei dati | 21 CFR Parte 11, Allegato 11, GAMP 5 |
Applicazioni
macchina di riempimento e chiusura per il settore farmaceutico
Soluzioni farmaceutiche che trattiamo
Materiale del prodotto
Iniettabili: vaccini, mAbs, citotossici
Prodotti biologici: Terapie cellulari, Prodotti liofilizzati
Oftalmico: collirio-dose unitaria
Alta-Viscosità: acido ialuronico, sospensioni
Imballaggio di produzione
Domande frequenti
D: Qual è il tempo di consegna della macchina?
A: Configurazione standard: 16-20 settimane FOB Shanghai. Slot espressi disponibili per progetti urgenti.
D: Qual è il tempo di consegna della macchina?
A: Configurazione standard: 16-20 settimane FOB Shanghai. Slot espressi disponibili per progetti urgenti.
D: Possiamo convalidare la macchina con la nostra formulazione farmaceutica specifica?
R: Sì, la nostra fabbrica supporta prove di sviluppo del processo di 3 giorni. Porta i tuoi contenitori e API.
D: Come si garantisce la sterilità durante il posizionamento del tappo?
R: Le caratteristiche includono:
Decontaminazione tramite tunnel UV delle vaschette tappo
RABS a pressione positiva con porte per guanti
Camera compatibile VHP-(opzionale)
D: Quale assistenza post-viene fornita?
R: Copertura globale:
Diagnostica remota 24 ore su 24, 7 giorni su 7
D: La macchina è scalabile per future espansioni?
R: Il design modulare consente:
Aggiunta del-tester di tenuta in linea
Integrazione con il caricamento del liofilizzatore-
Aggiornamento alla tecnologia degli isolatori
Il nostro certificato
CE
ISO9001:2015
CE
Indicatori di fiducia
Distintivi di certificazione: CE, ISO 9001, dichiarazione di conformità FDA GMP
Richiedi una soluzione personalizzata? Per favorecontattaci.
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