Riempitrice per siringhe preriempite
Completamente automaticoRiempitrice per siringhe preriempiteè progettato per prodotti biologici, materiali estetici e soluzioni mediche di alto valore-. Conforme aGMPEISO 13485standard di gestione della qualità. Caratterizzato da un design modulare, supporta siringhe da 1 ml-20 ml (vetro/materiali COP) e consente un riempimento ad alta precisione (±1% CV) etappatura sottovuotoper acido ialuronico, vaccini, soluzioni saline e altre applicazioni sterili
Specifiche tecniche
Macchina riempitrice per siringhe pre-riempita
| Parametro | Dettagli |
|---|---|
| Applicazioni | Acido ialuronico, anticorpi/vaccini monoclonali, soluzioni IV (ad es. saline), collagene (alto/bassoliquidi viscosi) |
| Volume di riempimento | 0,1 ml-30 ml (personalizzabile) |
| Precisione | Inferiore o uguale a ±1% (regolabile in base alla viscosità) |
| Velocità di produzione | 1.200-4.000 siringhe/ora (funzionamento in parallelo multicanale) |
| Metodo di sigillatura | Tappatura sotto vuoto + tappatura (anti-ossidazione) |
| Sistema di controllo | PLC Siemens + 10" creen (supporto multi-lingua) |
| Materiale | Superfici di contatto in acciaio inossidabile 316L, pompe in ceramica (resistente alla corrosione-) |
| Certificazioni | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (con rapporti di convalida di terze-parti) |
Caratteristiche principali
Riempitrice per siringhe preriempite
1. Tecnologia di riempimento di precisione
Pompa in ceramica servo-azionata: Supporta il micro-dosaggio da 0,1 ml (ad es. vaccini) a 30 ml di liquidi di grande-volume (ad es. soluzioni IV), intervallo di viscosità 0,5-50.000 cP
Sistema antigoccia-aspirazione: Doppia sigillatura per le punte degli aghi per prevenire l'ossidazione e la-contaminazione incrociata
2. Controllo asettico del processo- completo
Sistema di isolamento C-RABS(opzionale): integrazione con camera bianca ISO Classe 5, numero di particelle inferiore o uguale a 3.520/m³.
3. Gestione intelligente della produzione
Tracciabilità dei dati: registrazione in tempo reale-del volume di riempimento, dei numeri di lotto e dello stato delle apparecchiature (conforme alla FDA 21 CFR Parte 11).
Auto-diagnosi: 32 meccanismi di sicurezza tra cui no-container stop e avvisi di blocco
Applicazioni
Macchina riempitrice per siringhe pre-riempitaApplicazioni
① Industria della Medicina Estetica
Filler dermici/acido ialuronico: compatibile con formule ad alta-viscosità reticolate (ad es. riempitivi a base di microsfere-), precisione ±0,5 ml
Collagene: modalità di riempimento-senza bolle per fluidi non-newtoniani.
② Biofarmaci
Vaccini a mRNA: Modulo di riempimento a bassa-temperatura (da -20 gradi a 5 gradi) per preservare l'attività del farmaco.
Anticorpi monoclonali/Terapie cellulari: ambiente depurato dall'azoto- (O₂<0.1%).
③ Dispositivi medici
Dispositivi di lavaggio per cateteri preriempiti: riempimento di soluzione salina/eparina ad alta velocità- (4.000 siringhe/ora)
Certificazioni e Garanzia
Conformità globale: EU CE-MDD, audit cGMP della FDA (documentazione EDMF disponibile).
Garanzia: copertura completa della macchina di 1 anno, garanzia estesa di 3 anni per i componenti critici (servomotori, PLC), supporto tecnico globale 48 ore.
Domande frequenti
D: Il La macchina riempitrice per siringhe pre-riempite supporta il passaggio tra diverse specifiche della macchina riempitrice per siringhe preriempite?
R: Include kit di strumenti a cambio rapido- (passaggio in 20 minuti da 1 ml a 10 ml), compatibile con siringhe BD e Gerresheimer.
D: Come viene garantito l'ambiente asettico?
R: Servizi di convalida (test di riempimento del mezzo, certificazione HVAC) e porte di sterilizzazione VHP opzionali.
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