A cosa dovrebbe prestare attenzione GMP nell’industria farmaceutica quando effettua ispezioni FAT?
1. Verifica delle funzioni di base dell'apparecchiatura
Precisione e velocità di riempimento
Confermare che la precisione del volume di riempimento (±1%) soddisfi i requisiti del processo; testare la consistenza del riempimento in diverse specifiche (ad esempio, 0,5 ml, 1 ml).
Verificare se le velocità di riempimento massima e minima soddisfano gli standard; valutare l’impatto della variazione di velocità sulla precisione.
Prova di tenuta
Controllare l'integrità del sigillo delle siringhe pre-riempite dopo il riempimento (ad esempio, il sigillo tra lo stantuffo e l'ago) per evitare rischi di perdite o contaminazione.
Sistema di barriera asettica
Confermare l'integrità dell'isolatore o del RABS (Restricted Access Barrier System) (ad esempio, differenziale di pressione, monitoraggio delle particelle).
2. Controllo di conformità GMP, GMP nell'industria farmaceutica
Materiali e finitura superficiale
Le parti a contatto con il prodotto- (ad es. aghi di riempimento, tubi di trasferimento del liquido) devono essere realizzate in acciaio inossidabile 316L e silicone-di grado medico, conformi ai requisiti asettici.
Convalida della pulizia e della sterilizzazione
Controlla le funzioni CIP (Clean-in-Place) e SIP (Sterilize-in-Place) per garantire che non vi siano zone morte e che i limiti di residui e carica batterica siano conformi agli standard.
Integrità dei dati
Confermare che il sistema di controllo (ad esempio, PLC) supporti la tracciabilità, non sia-alterabile e disponga di un audit trail perfettamente funzionante.
3. Sistema di automazione e controllo
Interfaccia uomo-macchina (HMI)
Verificare che l'interfaccia operativa sia-facile da usare e che le funzioni di impostazione dei parametri, registrazione degli allarmi e diagnosi dei guasti siano adeguate.
Sensori e feedback
Controlla la sensibilità e l'affidabilità dei sensori chiave (ad es. rilevamento del livello del liquido, arresto-su-nessun-contenitore).
Batch Record e firma elettronica
Garantisci la generazione automatica di report batch e il supporto per le firme elettroniche.
4. Sicurezza e controllo dei rischi
Sicurezza meccanica
Verifica i pulsanti di arresto di emergenza, gli interblocchi protettivi delle porte, la progettazione della protezione dei punti di pizzicamento-ecc.
Biosicurezza
Le aree operative ad alto-rischio (ad esempio la zona dell'ago di riempimento) devono essere dotate di protezione di biosicurezza (ad esempio la protezione del flusso d'aria laminare).
Gestione delle deviazioni
Simulare guasti comuni (ad esempio, deviazione del volume di riempimento, tappo mancante) e verificare l'efficacia degli allarmi e dei meccanismi di rifiuto automatico.
5. Documentazione e supporto ai fornitori
Revisione della documentazione tecnica
Controllare se i manuali delle apparecchiature, i modelli DQ/IQ/OQ/PQ, gli elenchi dei pezzi di ricambio, i certificati dei materiali, ecc. sono completi.
Servizi del fornitore
Confermare che il fornitore fornisca supporto di formazione e manutenzione e chiarire i tempi di risposta.
6. Compatibilità con l'ambiente e i servizi pubblici
Interfacce di utilità
Verificare la compatibilità dell'apparecchiatura con i servizi del sito quali acqua, elettricità, aria compressa e azoto (ad esempio, requisiti di pressione e purezza).
Monitoraggio ambientale
Testare l'impatto del funzionamento delle apparecchiature sull'ambiente della camera bianca (ad esempio, il conteggio delle particelle).
7. Test di simulazione della produzione
Peggiore-sfida del caso
Testare la stabilità dell'apparecchiatura in parametri estremi (ad esempio, velocità minima, massima viscosità del liquido).
Prova di funzionamento continuo
Condurre un test di funzionamento continuo di 72 ore per valutare l'affidabilità dell'apparecchiatura e il tasso di guasto.
8. Regolamento e conformità agli standard
Confermare la conformità dell'apparecchiatura ai seguenti standard:
Requisiti GMP, GMP nell'industria farmaceutica
ISO9001
Considerazioni chiave
Coinvolgimento dell'utente:I dipartimenti di produzione, qualità e ingegneria devono partecipare a tutto il FAT per garantire che tutti i requisiti siano soddisfatti.
Priorità del rischio:Dai la priorità ai test sugli articoli ad alto-rischio (ad esempio, garanzia di sterilità, integrità dei dati).
Conservazione dei record:Tutti i dati dei test e i rapporti sulle deviazioni devono essere archiviati e servire come base per i successivi SAT (Site Acceptance Testing).
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