La visita completa allo stabilimento si è concentrata su un-approfondito allineamento tecnico e una revisione tecnica per un futuro Nest-progettato su misuraLinea di produzione di riempimento e chiusura sotto vuoto per siringhe preriempite RTU (PFS).. Questa visita segna un'altra pietra miliare significativa nell'espansione di ALWELL attraverso i biocorridoi strategici del Mediterraneo e dell'Europa.
Dimostrazioni di macchine dal vivo e rigoroso allineamento tecnico
Durante la loro permanenza nel reparto di produzione, i dirigenti tecnici turchi hanno osservato una dimostrazione dinamica dal vivo della tecnologia della linea di riempimento sottovuoto PFS, fiore all'occhiello di ALWELL. Progettato specificatamente per gestire prodotti biofarmaceutici ad alta-viscosità e prodotti estetici dermici senza intrappolamento di micro-bolle, le prestazioni del sistema hanno suscitato feedback estremamente positivi da parte del team tecnico del cliente.
La sessione di allineamento tecnico interfunzionale{0}}ha riguardato diversi vettori ingegneristici critici:
Compatibilità multi-formato: monitoraggio dettagliato dell'agilità della combinazione 3 in 1 della linea, a conferma della sua capacità di elaborare siringhe, cartucce e fiale annidate su un'unica piattaforma principale.
Integrità di dosaggio e tappatura: revisione di set di dati di test reali-che dimostrano una tolleranza volumetrica stabile di ±1% e un tasso di resa della tappatura meccanica superiore o uguale al 99,9%.
Allineamento totale con gli standard europei di conformità e convalida
Operando sotto la rigida governance del quadro di gestione della qualità ISO 9001, il team di ingegneri di ALWELL ha fornito alla delegazione una revisione approfondita delle nostre capacità di convalida. Poiché il settore farmaceutico turco si allinea rigorosamente alle linee guida EU-GMP e cGMP internazionali, ALWELL ha dimostrato percorsi di controllo software completi (conformi a 21 CFR Parte 11) e un progetto completo per i prossimi pacchetti di documentazione di convalida DQ, IQ, OQ e PQ.
Inoltre, tutti i-componenti a contatto-realizzati esclusivamente con tracce-di acciaio inossidabile 316L certificato e silicone di grado medico-sono stati sottoposti a severi controlli di tracciabilità dei materiali per garantire l'assoluta conformità ai rischi di migrazione chimica.
Adattando continuamente le nostre piattaforme flessibili di automazione dei fluidi alle precise realtà produttive dei nostri clienti globali, ALWELL è pronta a consentire ai nostri partner turchi di fornire al mondo soluzioni sanitarie più sicure, di qualità superiore ed efficienti.
Informazioni su ALWELL:ALWELL è un produttore leader del settore-di macchinari farmaceutici professionali e reti di riempimento sterile automatizzato. Specializzato in avanzatosoluzioni di riempimento di liquidiper siringhe, cartucce e fiale RTU, ALWELL consente alle aziende globali del settore delle-scienze di scalare la produzione in modo sicuro ed efficiente. Per domande o richieste di simulazione di layout 3D personalizzate, visitare il nostro sito Web ufficiale ocontatta il nsdesk di consulenza ingegneristica globale.